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微生物工程師

職位描述:

1.熟悉微生物檢測方法,能根據檢測標準、藥典、SOP等文件,獨立完成對原材料、中間體、原液、產品、穩定性樣品、驗證樣品、包裝材料等進行檢驗,包括但不限于無菌、微生物限度、細菌內毒素、支原體檢測等;

2.根據SOP要求,負責制藥用水的日常檢測及潔凈室的環境監控樣品的培養與計數;

3.負責檢測用菌種的復蘇、傳代、凍存和使用;

4.熟悉微生物鑒定技術,負責微生物的鑒定;

5.微生物實驗室日常維護、儀器維護,儀器確認方案及方法確認或驗證方案的起草與執行工作。

任職要求:

1.藥學、微生物學等相關專業,本科及以上學歷;

2.至少1年以上藥企微生物檢驗相關經驗,最好具有一定的微生物實驗室管理經驗;

3.了解微生物鑒定,環境監測和微生物測試;

4.熟悉ICH、EMEA、FDA及NMPA等法規和指導原則,Ch.P、USP及EP等藥典中微生物相關規定。




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